Возможно, в последний раз, когда ваш врач выписывал вам рецепт, вы выписывали его в аптеке, даже не задумываясь. Но если вы проведете небольшое исследование, вы можете быть удивлены, обнаружив, что лекарство, которое вы получили, технически не предназначено для лечения вашего конкретного заболевания.
Так зачем вашему лечащему врачу заходить на неофициальную территорию и рекомендовать лекарство, не одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), для решения вашей проблемы?
Во-первых, важно понять, что на самом деле означает «одобрено». Чтобы лекарство, отпускаемое по рецепту, могло быть законно продано в Соединенных Штатах, фармацевтическая компания должна представить клинические данные и другую информацию в FDA, чтобы продемонстрировать безопасность рассматриваемого лекарства - то есть его преимущества перевешивают потенциальные риски - и эффективность его действия. предполагаемое использование.
Если ваш врач прописывает вам лекарство для его разрешенного использования, то это означает, что существуют убедительные научные данные, подтверждающие заявления производителя, и есть маркировка, чтобы проинструктировать пациентов о том, как безопасно и эффективно использовать лекарство по назначению. Но во многих случаях лекарства имеют другие эффекты, помимо тех, для которых они официально одобрены, и врач или поставщик медицинских услуг может решить, что лекарство также может лечить болезнь или состояние, для которого оно не одобрено.
В этом случае врач может решить использовать лекарство «не по прямому назначению», часто если он уже исчерпал все одобренные методы лечения состояния без положительных результатов.
Если вы беспокоитесь о том, что прием рецептурного препарата не по прямому назначению звучит подозрительно, не волнуйтесь. Это обычное дело и случается чаще, чем вы думаете. «Использование лекарств не по прямому назначению является законным», - говорит Малкольм Талер, терапевт из Нью-Йорка. «FDA одобряет лекарства, но не регулирует их назначение. И [это] очень распространено; более 20 процентов лекарств прописываются для целей, отличных от тех, для которых они были первоначально одобрены, и это число еще выше в педиатрической популяции».
Не все препараты предназначены для использования не по прямому назначению, а те, которые используются, выбираются по особым причинам. «Лекарства используются не по прямому назначению, потому что они доказали свою эффективность», - говорит Талер. «Часто по счастливой случайности обнаруживается, что лекарство нашло новое применение, например, когда его дают пациенту с одной целью, а оказывается, что оно решает другую проблему, которая может возникнуть у пациента. В других ситуациях наше понимание механизма действия лекарства предполагает, что это может служить другим целям."
Вот несколько способов, которыми медицинские работники могут использовать лекарства не по прямому назначению:
- Использование лекарства для лечения заболевания, для лечения которого оно не одобрено, например, использование одного вида химиотерапии, одобренного для лечения определенного вида рака, для лечения другого типа рака.
- Назначение другой формы лекарства, например раствора для приема внутрь, в отличие от утвержденной капсульной формы.
- Рекомендация дозировки, отличной от одобренной, например две таблетки вместо одной.
Существует множество причин, по которым медицинские работники будут искать нестандартные методы лечения различных проблем со здоровьем, и с этим связаны плюсы и минусы. «Положительной стороной использования лекарств не по прямому назначению является расширенная клиническая полезность лекарства», - говорит Талер. «Потенциальный недостаток заключается в том, что лекарство может быть перепрофилировано без доказательств, подтверждающих его безопасность или эффективность в новых условиях; получение одобрения FDA для нового использования может занять очень много времени и денег, поэтому одобрение может быть не получено».
Многие врачи считают, что назначение препарата не по прямому назначению может принести большую пользу, но также следует учитывать определенные риски и последствия. Если финансы пациента вызывают беспокойство, важно знать, что страховые компании могут отказаться возмещать стоимость дорогих лекарств, которые не прописаны для утвержденного применения.
Кроме того, важно помнить, что, поскольку FDA не регулирует то, как врачи назначают лекарства, не так много информации о самых безопасных способах использования лекарств не по прямому назначению.
Например, когда речь идет о лекарствах для лечения рака, Американское онкологическое общество заявляет, что «отсутствие информации об использовании лекарств не по прямому назначению и результатах может также подвергать пациентов более высокому риску ошибок при лечении, побочных эффектов и нежелательных явлений». лекарственные реакции». И, наконец, поскольку употребление наркотиков не по прямому назначению часто выходит за рамки «стандартного лечения», стоит знать, что у лечащего врача могут возникнуть проблемы с законом, если у пациента будет плохой результат.
Поэтому каждый раз, когда ваш врач прописывает лекарство, независимо от того, разрешено ли оно для использования или используется не по прямому назначению, важно обсудить все возможные риски и преимущества и принять обоснованное решение.
Продолжайте читать, чтобы узнать о пяти наиболее часто назначаемых препаратах не по назначению.
5: Ботулинический токсин (ботокс)
Что это такое: Инъекционный препарат, который блокирует сверхактивные нервные импульсы для снижения мышечной активности.
Что одобрено для лечения: Чрезмерная потливость подмышек, гиперактивный мочевой пузырь, косоглазие, мышечные спазмы, хронические мигрени
Обычное использование не по прямому назначению: Сильно холодные руки, преждевременная эякуляция, депрессия
Ботокс, возможно, больше всего известен тем, что разглаживает и предотвращает морщины, но производитель, Allergan, владеет почти 800 дополнительными патентами на потенциальное использование препарата, включая упомянутые выше. Нейротоксин получают из бактерии, известной как Clostridium botulinum, которая может вызвать паралич и даже смерть при употреблении в пищу с зараженной пищей. Но когда его вводят в малых дозах, он может вызвать расслабление мышц. Именно этот механизм действия делает его эффективным средством против морщин и гиперактивным мочевым пузырем (предотвращает непроизвольные сокращения, которые могут вызвать чувство срочности).
Что касается депрессии, исследование 2014 года, опубликованное в Журнале психиатрии, показало, что, поскольку выражение лица является частью схемы мозга, связанной с настроением, торможение лицевых мышц может помешать людям выражать эмоции, связанные с негативными эмоциями.
Независимо от того, как его использовать, ботокс имеет длинный список возможных побочных эффектов, включая мышечную слабость, опущение век и двоение в глазах, если препарат распространяется из места инъекции в другие части тела.
4: Кветиапин (Сероквель)
Что это такое: Антипсихотик второго поколения
Что одобрено для лечения: Шизофрения, биполярное расстройство и большое депрессивное расстройство (дополнительно)
Общее использование не по прямому назначению: Деменция, депрессия, генерализованное тревожное расстройство, ОКР
Нейролептики все чаще используются не по прямому назначению, и кветиапин (Сероквель) является наиболее распространенным среди них. Первоначально препарат был зарегистрирован в 1997 году и к 2010 году стал пятым по величине фармацевтическим препаратом в США. Но в том же году правительство заявило, что непсихиатры использовали препарат не по прямому назначению, например, для управления гневом, бессонницы и депрессии. Исследование 2007 года показало, что клиницисты сообщили об использовании препарата не по прямому назначению, поскольку он имеет низкий потенциал злоупотребления, обладает легким седативным эффектом с низким риском спутанности сознания и умеренными сердечно-сосудистыми эффектами..
Однако, как и другие препараты этого класса, он связан с увеличением веса и дислипидемией (избыток триглицеридов в крови) и несет предупреждение черного ящика о риске инсульта у пожилых людей. Кроме того, эксперты не совсем уверены в том, есть ли убедительные доказательства в поддержку использования кветиапина для этих целей не по прямому назначению. Фактически, в 2010 году производитель препарата согласился выплатить штраф в размере 520 миллионов долларов за обвинения в продвижении рецептов не по назначению, в основном в низких дозах 25 мг. для таких как управление гневом, деменция и бессонница. Обычный диапазон терапевтических доз для утвержденных показаний к шизофрении или биполярному расстройству составляет от 400 до 800 мг. в день [Бретт].
Один из авторов исследования сказал, что, исходя из его клинического опыта, «в литературе нет сообщений, показывающих, что он эффективен или действительно безопасен в таких низких дозах [25 мг]».
3: Тразодон (Дезирел)
Что это такое: Циклический антидепрессант
Что одобрено для лечения: Депрессия
Распространенное использование не по прямому назначению: Проблемы со сном
Тразодон действует путем стимуляции серотонина в головном мозге, но он не является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), как другие известные антидепрессанты, такие как флуоксетин (прозак). Препарат был первоначально одобрен FDA в 1981 году для лечения депрессии, но поскольку он вызывает сонливость, он фактически стал одним из наиболее часто используемых снотворных. Однако препарат до сих пор не одобрен FDA для лечения бессонницы, и не так много исследований было проведено, чтобы подтвердить его долгосрочную эффективность или безопасность.
Из-за сильной сонливости, которую он может вызвать, тразодон обычно больше не назначают только для лечения депрессии, но врачи продолжают назначать его в качестве более дешевой альтернативы снотворным, таким как золпидем (Ambien) и эзопиклон (Lunesta).).
Многие эксперты считают, что тразодон безопаснее, чем традиционные снотворные, и с меньшей вероятностью приведет к ухудшению способностей или зависимости, но у этого лекарства есть свои риски: оно чаще, чем новые снотворные, вызывает у пользователей чувство сонливости на следующий день., и это может вызвать аномально низкое кровяное давление, головокружение или обмороки, особенно у пожилых пациентов.
2: Бета-блокаторы
Что это такое: Класс препаратов, которые блокируют связывание нейротрансмиттеров норадреналина и адреналина с рецепторами.
Что разрешено для лечения: Проблемы с сердцем, диабет, гипертония
Общие применения вне зарегистрированных показаний: Мигрень, генерализованное тревожное расстройство, гипертиреоз, фибромиалгия, глаукома, паркинсонический тремор, мерцательная аритмия
Бета-блокаторы, в том числе такие препараты, как ацебутолол (Сектрал), атенолол (тенормин) и бисопролол (Зебета), воздействуют на бета-рецепторы в тканях симпатической (т. гормоны, такие как адреналин и норадреналин, которые считаются стимулирующими. Врачи используют их с начала 1960-х годов для лечения и профилактики сердечных приступов и снижения артериального давления.
Однако, поскольку эти препараты воздействуют на такие гормоны, как эпинефрин (также известный как адреналин) и кортизол, они могут смягчить физические симптомы, связанные с этими гормонами, такие как учащенное сердцебиение, мышечное напряжение и потливость. Предотвращая связывание стимулирующих гормонов с назначенными им рецепторами в организме, связанные с ними физические симптомы стресса просто исчезают.
Врачи иногда отдают предпочтение бета-блокаторам, а не одобренным противотревожным препаратам, потому что они не несут никакого риска зависимости, они относительно недороги и оказывают такое сильное влияние на физическое чувство паники.
Есть, однако, и потенциальные недостатки: они не эффективны для всех, и одним из долгосрочных побочных эффектов является более высокий риск развития диабета 2 типа. Лекарства также не устраняют первопричину беспокойства; только симптомы. А те, кто долгое время пытается бросить принимать лекарства, могут столкнуться с серьезными симптомами отмены, такими как скачки артериального давления и учащение пульса.
1: Силденафила цитрат (Виагра, Реватио)
Что это такое: Ингибитор фосфодиэстеразы (ФДЭ)
Что одобрено для лечения: Эректильная дисфункция у мужчин или для улучшения физической активности у взрослых с легочной артериальной гипертензией
Общее применение вне зарегистрированных показаний: Улучшение сексуальной активности у людей, у которых не диагностирована эректильная дисфункция, улучшение сексуальной функции у женщин, принимающих определенные антидепрессанты
CNN назвал это «маленькой синей таблеткой, которая могла», и Виагра, безусловно, сделала себе имя за последние два десятилетия. В 1989 году ученые Pfizer представили лекарство под названием силденафил цитрат, которое, как они ожидали, поможет лечить высокое кровяное давление и боль в груди, связанную с ишемической болезнью сердца, называемую стенокардией. Во время клинических испытаний препарата добровольцы начали сообщать об усилении эрекции через несколько дней после приема дозы, а в 1998 году FDA одобрило использование виагры для лечения эректильной дисфункции..
Десять лет спустя ученые начали находить доказательства того, что маленькая синяя таблетка потенциально может помочь некоторым женщинам, страдающим сексуальной дисфункцией. От 30 до 70 процентов людей, принимающих антидепрессанты, испытывают сексуальную дисфункцию, а исследование, финансируемое Pfizer, показало, что семь из девяти женщин, принимающих антидепрессанты, у которых были проблемы с достижением оргазма, выздоравливали после приема виагры.
Женская сексуальная реакция сложна, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило виагру для этого применения у женщин, но другое отпускаемое по рецепту лекарство под названием флибансерин (Addyi), первоначально разработанное как антидепрессант, одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения слабого сексуального влечения. у женщин в пременопаузе.
Примечание автора: 5 препаратов, которые назначаются не по назначению
За последние несколько лет разговоры о продвижении рецептурного использования вне зарегистрированных показаний значительно расширились. Первоначально FDA запрещало торговым представителям фармацевтической продукции рекламировать использование препарата не по прямому назначению, если лекарство не поставлялось с надлежащими инструкциями по применению. Но в 2012 году решение суда признало рекламу не по прямому назначению защищенной свободой слова, если заявления не являются ложными или вводящими в заблуждение. Независимо от юридических деталей, открытые, честные, хорошо информированные разговоры с врачом о любых рекомендуемых лекарствах кажутся лучшим способом.