Патент X000072 был выдан Эли Уитни на хлопкоочистительную машину. Александр Грэм Белл получил патент 174465 на телефон. Патент 6281 был выдан Уолтеру Ханту за его изобретение английской булавки.
А патент 8, 017, 761? Ну это легко. Он был выдан фармацевтической компании Merck за «опосредованное РНК-интерференцией ингибирование экспрессии гена стеароил-КоА-десатуразы с использованием короткой интерферирующей нуклеиновой кислоты».
Опять же, может быть, это не так просто.
В то время как большинство из нас думает о патентах, охватывающих такие вещи, как тостеры, тракторы и вертушки, факт заключается в том, что с 1982 года Бюро по патентам и торговле США также выдает патенты на генетический материал. Фактически, в настоящее время только в Соединенных Штатах имеется от 3 000 до 5 000 патентов на человеческие гены и еще 47 000 на изобретения, связанные с генетическим материалом. Тем не менее, 13 июня 2013 года Верховный суд США постановил, что человеческие гены не могут быть запатентованы, но могут быть запатентованы совершенно новые изобретения, использующие или воспроизводящие ДНК.
Хотя может показаться странным, что компания может владеть правами на что-то, найденное внутри вашего собственного тела, на самом деле все не так просто. На самом деле процесс патентования генов почти так же сложен, как и описание патента № 8, 017, 761, а также противоречия, как мы увидим здесь.
История
Даже до постановления 2013 года о том, что человеческие гены не могут быть запатентованы, судебная дорога, которая привела к сегодняшним законам, касающимся патентных прав на вещества, производимые внутри человеческого тела, не всегда была гладкой. Например, в 1853 году Верховный суд отклонил одну из патентных претензий Роберта Морса, касающуюся телеграфа. Их причина? Электромагнетизм - принцип, по которому работало устройство, - был «принципом природы» и поэтому не мог быть запатентован. Тем не менее, в 1912 году другой суд постановил, что патент, выданный на адреналин, действителен, потому что дистиллированный тип, обработанный в лаборатории, отличается от того, который содержится в природных источниках. Затем, вскоре после Второй мировой войны, Верховный суд вынес еще одно решение, отклонившее патентные заявки на смесь бактерий, которую можно было получить только в лаборатории.
Один решительный шаг, ведущий к генетическим патентам, был сделан в первой половине 20-го века, когда был принят Закон о патентах на растения 1930 года, позволяющий селекционерам патентовать новые виды растений. Но если не считать растений, пройдет еще 50 лет, пока суды запретят патентование «продуктов природы», пока не начнется знаменательное судебное дело Даймонд против Чакрабарти, в котором Верховный суд постановил, что форма жизни (в данном случае штамм бактерии) мог бы, по сути, получить патент.
За этим последовал первый генный патент, выданный в 1982 году Калифорнийскому университету для сконструированного гормона, связанного с развитием груди у беременных женщин. В том же году был запатентован первый рекомбинантный (имеется в виду сконструированный) генетический продукт - инсулин. За этим последуют новые патенты, но только в конце 2000 года, когда было объявлено, что проект «Геном человека» почти полностью картировал нашу ДНК, гонка за получением генетических патентов действительно ускорилась.
Поскольку Ведомство США по патентам и товарным знакам (USPTO) было завалено патентными заявками как на отдельные гены, так и на генные последовательности, а в некоторых случаях заявители даже не понимали, какова функция генетического материала - в 2001 году он выпустил новые руководящие принципы, в которых говорится, что для подачи заявки на генетический патент компания или исследовательский институт должны продемонстрировать «конкретное, надежное и существенное» его использование.
Хотя это требование немного замедлило ход событий и сделало процесс подачи патентных заявок доступным только для тех, кто провел существенные исследования, на сегодняшний день в файле находится более 3 миллионов патентных заявок, связанных с геномом.
Получение патента
Для получения патента ВПТЗ США изобретение должно удовлетворять четырем критериям: оно должно быть полезным, новым, неочевидным и должно соответствовать так называемому критерию возможности, то есть оно должно иметь достаточно подробное описание, чтобы им мог воспользоваться любой, кто работает в соответствующей области. Однако когда выдается патент, он дает владельцу 20 лет, в течение которых никто другой не может производить, использовать или продавать изобретение.
В США патенты выдаются по принципу «первый изобрел». Это означает, что в случае, когда патенты на одно и то же изобретение запрашиваются разными сторонами, тот, кто может доказать, что он сделал изобретение первым, имеет право на получение патента. Это способствовало безумному потоку патентных заявок после завершения проекта «Геном человека» - все хотели быть первыми.
Большинство генетических патентов выдается ВПТЗ США или Европейским или Японским патентным ведомством.
В случае патентов, таких как патенты на гены, которые связаны с измененными продуктами природы, изобретатель должен внести образец своего продукта в одно из 26 мировых хранилищ культур, как это предусмотрено Будапештским договором о международном признании депозита Микроорганизмы для целей патентной процедуры. Важно отметить, что гены могут считаться измененными продуктами природы только в том случае, если они были удалены из организма и каким-либо образом обработаны. Патент распространяется на обработанный конечный продукт.
Цели патента на гены
Генетические патенты обычно делятся на четыре категории: диагностика, функциональное использование, процесс и состав вещества. Эти патенты могут относиться к одному гену, но чаще всего они относятся к процессу, включающему генетический материал, или к небольшой цепи связанных генов, и обычно они сосредоточены на частях генов, участвующих в производстве белков.
Когда дело доходит додиагностики, исследователи генов стремятся запатентовать методы проверки генетических различий или аномалий. Эти типы патентов иногда называют патентами на гены болезней, потому что они чаще всего связаны с выявлением генетических маркеров, связанных с такими заболеваниями, как рак, болезнь Альцгеймера и муковисцидоз. В этой категории патентов на гены все усложняется, потому что один ген может иметь много разных мутаций, или один тест может анализировать разные гены для одного и того же заболевания - и все различные комбинации искусственных мутаций и тестов могут быть запатентованы.
Функциональное использование Патенты основаны на исследованиях, раскрывающих роль различных генов в возникновении заболеваний в организме или в регулировании функций организма. Эти патенты обычно выдаются на лекарства, влияющие на функционирование генов.
Патенты
Процесс говорят сами за себя и используются для защиты метода извлечения генов или манипулирования ими. В фуроре, окружающем патентование генов, эти типы патентов относительно безобидны, поскольку они патентуют процесс, а не фактический генетический материал человека.
Состав вещества Патенты подаются для защиты «изобретений», которые обычно возникают в результате объединения различного генетического материала и обычно регистрируются для лекарств и вакцин, таких как инсулин и гормон роста человека (гормон роста). Этот тип патента лежит в основе большинства юридических споров вокруг генетических патентов, как мы увидим в следующем разделе.
Юридические проблемы
Суть юридических разногласий по поводу патентования генов заключается в споре между «продуктами природы» и «составом материи». Противники генного патентования утверждают, что нет более фундаментального продукта природы, чем гены, обнаруженные внутри нашего собственного тела, и поэтому они не подлежат патентованию. квалифицируется как «состав вещества», который может быть запатентован по закону.
Одним из наиболее пристально наблюдаемых судебных дел, связанных с этими вопросами, является дело, касающееся Myriad Genetics. Компания зарегистрировала семь патентов, относящихся к генам BRCA1 и BRCA2, которые связаны с раком груди и яичников, и разработала тест-набор, который помогает прогнозировать риск этих заболеваний у женщин.
В марте 2010 года Окружной суд США постановил, что патентные претензии компании недействительны, поскольку генетический материал на самом деле является продуктом природы. Верховный судья назвал идею о том, что гены вне тела больше не являются продуктами природы, «адвокатским трюком».
Однако в июле 2011 года Апелляционный суд Федерального округа отменил решение суда низшей инстанции, заявив, что генетический материал, выделенный в лаборатории, имел значительно иной химический состав, чем тот, который был обнаружен внутри тела.
Некоторые говорят, что это решение распахивает двери патентных бюро для биотехнологических компаний, в то время как другие утверждают, что это всего лишь еще одна юридическая стычка в продолжающихся дебатах о том, кому принадлежат права на наш генетический материал - той, которая в конечном итоге была решена Верховный суд США. Суд решил, что ген, даже после того, как он был выделен и идентифицирован, не может быть запатентован, поэтому BRCA1 и BRCA2 не могут быть запатентованы. Но что создание чего-то нового - в данном случае синтетической кДНК Myriad - может быть запатентовано, даже если в его создании задействованы гены.
Далее: Дебаты о патентах на гены касаются не только юридических вопросов.
Этические, социальные и экономические проблемы
За пределами зала суда дебаты о патентах на гены все еще не утихают.
Сторонники патентов на гены утверждают, что система стимулирует исследования, поскольку ученые могут сохранить права и признание своей работы, а не получать результаты многолетней работы в лаборатории, которые просто украдет другая компания после публикации результатов. Сохранение прав, по их словам, также дает исследовательским компаниям финансовый стимул для изучения генетических материалов, поскольку они могут получать прибыль от своих усилий в течение как минимум 20 лет. Сторонники утверждают, что без патентов на гены было бы проведено очень мало генетических исследований.
Они также утверждают, что система патентования предотвращает дублирование усилий между исследовательскими институтами. Как только учреждение А запатентовало открытие, оно становится достоянием общественности, и учреждению Б не нужно идти по тому же пути исследований. Этот компонент прозрачности, который является неотъемлемой частью процесса патентования, также устраняет секретность и предоставляет ученым доступ к открытиям друг друга таким образом, что это может способствовать дальнейшему развитию исследований, считают сторонники процесса патентования генов.
Основной аргумент, используемый противниками патентования генов, заключается в том, что генетический материал внутри наших тел принадлежит человечеству, а не лаборатории, и что положение, запрещающее патентование «продуктов природы», безусловно, применимо в этом случае. Они также утверждают, что, как только одна лаборатория получит патент на конкретный ген или последовательность генов, исследования в других лабораториях будут затруднены из-за платы, которую необходимо заплатить патентообладателю за использование его работы в смежных областях исследований. Американская медицинская ассоциация (AMA) находится на этой стороне вопроса, заявляя, что они выступают против патентования генов, потому что «это может затруднить доступ пациентов к генетическому тестированию и помешать исследованиям генетических заболеваний».
Финансовая составляющая патентования генов также имеет значение для потребителя. Если одной и только одной компании разрешено запатентовать конкретный тест или лечение, они фактически владеют монополией на 20-летний срок действия патента и могут взимать за него все, что захотят. Что, пожалуй, еще более тревожно, так это идея о том, что без какой-либо конкуренции на рынке владелец генетического патента не обязательно чувствовал бы необходимость улучшать свой продукт или реагировать на отзывы потребителей..
Возможно, единственное, что ясно в этом вопросе, это то, что, как и само человеческое тело, мир патентования генов чрезвычайно сложен, и дебаты и юридические проблемы, которые он вдохновляет, вероятно, продолжатся еще долгие годы.
Изменение философии
В 1955 году, когда Джонас Солк давал интервью Эдварду Р. Мерроу относительно вакцины против полиомиелита, журналист спросил ученого, кому принадлежит патент на вакцину. Солк ответил: «Ну, народ, я бы сказал. Патента нет. Не могли бы вы запатентовать солнце?». Судя по недавней активности в этой области, мысль о том, что вакцину нельзя запатентовать, многим исследователям сегодня показалась бы возмутительной.