Дейву Бексфилду из Альбукерке, штат Нью-Мексико, в 2006 году был поставлен диагноз рассеянный склероз, хроническое заболевание центральной нервной системы. Три года спустя он подал заявку на участие в клиническом испытании, спонсируемом Национальным институтом здравоохранения, в котором участвовал трансплантация стволовых клеток.
" В моем испытании указан 5-процентный шанс смерти", - говорит он по электронной почте. «Когда я изначально думал об испытании, я со смехом отверг его. Я должен был быть в отчаянии, чтобы рассмотреть возможность участия. Шесть месяцев спустя, когда я перешел от случайной трости к ходункам, я был в отчаянии».
Бексфилд говорит, что судебный процесс спас ему жизнь. Через несколько месяцев после завершения в 2010 году он снова мог ходить без посторонней помощи. «Прирост держался около четырех лет, прежде чем моя ходьба снова ухудшилась. Тем не менее, я все еще выше исходного уровня в большинстве областей», - говорит он.
Без революционных достижений, обеспечиваемых клиническими испытаниями, современная медицина могла бы давным-давно зайти в тупик. «Все, что мы знаем о лечении рака молочной железы сегодня, мы знаем в результате клинических испытаний», - объясняет Сьюзан Браун, старший директор по образованию Susan G. Komen. «Мы действительно считаем героями тех людей, которых в прошлом просили принять участие в клиническом испытании. Мы стоим на их плечах».
Несмотря на присущее благородство вклада в развитие медицины, уровень участия в клинических испытаниях часто невелик. «Сегодня только около 3 процентов взрослых пациентов с раком участвуют в клинических испытаниях, что ограничивает доступ пациентов к новым методам лечения или даже излечения их рака», - говорит доктор Джули М. Восе, непосредственный бывший президент Американское общество клинической онкологии в интервью по электронной почте. «Это также ограничивает способность исследователей учиться на большом количестве пациентов. Пациенты с низким социально-экономическим статусом, пожилые люди, представители этнических и расовых меньшинств недостаточно представлены в клинических испытаниях».
На самом деле, анализ исследований рака, проведенный в 2013 году, показал, что колоссальные 40 процентов испытаний не смогли привлечь минимальное количество участников. Другой опрос показал, что только 35 процентов американцев заявили, что они, вероятно, запишутся в клиническое испытание. Итак, в чем дело? Вот некоторые из причин, по которым люди не участвуют в испытаниях, даже если это может спасти им жизнь.
1. Они не знают, что доступно
О раке мы уже упоминали пару раз, но клинические испытания проводятся постоянно практически во всех областях медицины. «Большинство людей не осознают, что во многих клинических испытаниях участвуют здоровые люди, а не только люди с диагнозом определенного заболевания или состояния», - говорит доктор. Джессика Лангбаум из Института Баннера Альцгеймера и Инициативы по предотвращению болезни Альцгеймера (API) в интервью по электронной почте.
Люди, у которых диагностированы заболевания, часто ошибочно полагают, что их врач предложит соответствующие клинические испытания, если они там находятся. Хотя некоторые врачи очень вовлечены в текущие исследования, у многих нет или просто нет времени, чтобы просеивать все возможности для своих пациентов.
«Врачи, не работающие в учреждениях, где проводятся клинические испытания, могут не знать, какие испытания проводятся на местном уровне и с кем связаться. Поэтому направления от очень опытных врачей могут никогда не попасть в группу клинических испытаний», - говорит д-р Джаред. Брош, невролог из Медицинского центра неврологии Университета Индианы, в интервью по электронной почте.
Вики Карр, пережившая рак груди, стала защитником пациентов Сьюзен Г. Комен. В рамках своей роли в группе защиты интересов она консультирует нынешних пациентов по различным аспектам клинических испытаний.«Я говорю им, что клинические испытания доступны для женщин на всех этапах развития рака молочной железы», - говорит она, опровергая распространенное заблуждение, что испытания предназначены только для женщин, которые в настоящее время проходят химиотерапию или облучение. «Я говорю им, что врачи не всегда рассказывают им [об испытаниях]. Негласный секрет заключается в том, что врачи теряют ваш бизнес, если вы уходите куда-то еще. Однако они выскажут вам свое честное мнение, если вы спросите».
Люди, заинтересованные в участии в клинических испытаниях, безусловно, могут консультироваться с врачами, но они также могут обращаться к значительному количеству онлайн-ресурсов, посвященных подключению пациентов к исследованиям. Национальный институт здравоохранения (NIH) перечисляет несколько баз данных, в том числе ClinicalTrials.gov, что позволяет пользователям осуществлять поиск по состоянию или местоположению. Сайт BreastCancerTrials.org - еще один вариант для конкретного заболевания, где сама Карр была сопоставлена с подходящим исследованием.
2. Пробные локации неудобны
География является серьезной проблемой для клинических испытаний, поскольку они, как правило, проводятся в определенных местах, которые зачастую неудобны для пациентов. Карр, которая живет недалеко от Вашингтона, округ Колумбия, совершала однодневные поездки на автобусе каждые четыре недели в течение четырех лет для исследования, которое, как мы надеемся, предотвратит рецидив и метастазирование ее рака.
Для исследования рассеянного склероза, в котором участвовал Дэйв Бексфилд, управляющий сайтом ActiveMSers, потребовалось 10 перелетов туда и обратно из Альбукерке в Хьюстон, включая первичное лечение и последующие поездки/контрольные поездки. Его расходы в конечном итоге были покрыты его страховой компанией (после драки), но не у всех есть такая роскошь, как взять отпуск на такое количество времени.
Карр вспоминает нескольких женщин, чьи личные и финансовые ограничения не позволяли им проходить дистанционное лечение. Особенно выделяется один. «Тереза жила в Висконсине. Когда у нее вернулся рак, он был небольшим и локализованным», - вспоминает Карр. «У нее был очень ограниченный доход. Было что-то [соответствующее испытание] за пределами штата, но даже просто газ, чтобы пойти туда, часто был не тем, на что она могла пойти. Теперь она мертва."
Прежде чем вы спишете исследование, возможно, спасающее жизнь, было бы разумно узнать условия, поскольку некоторые оплачивают транспортные расходы и расходы на проживание. «Людям важно понимать, за что им нужно будет платить, за что будет платить их страховка и какие расходы будут покрыты самим испытанием», - отмечает Сьюзан Г. Комен Браун.
3. Пациенты беспокоятся о получении плацебо
Многие люди боятся пройти через все эти неприятности только для того, чтобы получить плацебо. «Правда в том, что каждый, кто участвует [в клинических испытаниях рака], получит либо стандартное лечение, доступное сегодня, либо лечение, которое потенциально может быть более эффективным, чем стандартное лечение», - объясняет Браун.«Никто не уходит без лечения».
«Большинство исследований учитывают это [беспокойство по поводу плацебо] и разрабатывают испытания так, чтобы они были более удобными для пациентов», - добавляет невролог Брош. «Это можно сделать несколькими способами: создать несколько групп лечения и одну группу плацебо. Иногда шансы на получение плацебо составляют всего 25-33 процента. Перекрестные схемы позволяют каждому участнику получать лекарство в какой-то момент во время испытания..
" Другим часто используемым поощрением в неврологии является открытое дополнительное исследование. Это специальное исследование, которое позволяет участникам, завершившим основное испытание, получить гарантированный доступ к препарату в конце. Это отличный стимул, но также и помогает фармацевтическим компаниям собирать долгосрочные данные о воздействии лекарств."
4. Они также беспокоятся о безопасности
Ребекка Эдельберг, координатор программы Alosa He alth в Бостоне, вспоминает, как работала над проектом во время получения степени магистра в области общественного здравоохранения, который включал набор участников, которые пили воду в бутылках определенной марки и устно отвечали на некоторые вопросы.
" Это было практически самое безобидное и малоэффективное вмешательство, какое только можно себе представить, и тем не менее я был потрясен тем, как много людей отказались участвовать!" она пишет по электронной почте. «Во многих случаях я обнаруживал общее недоверие к понятию «исследование» и, следовательно, нежелание участвовать в нем. Я полагаю, что это усугублялось двумя факторами: 1) мы набирали молодежь, и очевидно, что родители имеют естественную склонность быть дополнительная защита своих детей и 2) наши пациенты были в основном малообеспеченными и/или цветными людьми, сообществами, которые имеют историю использования в своих интересах и/или причинения вреда под видом исследований». Например, эксперимент Таскиги.
«Клинические испытания связаны с непроверенными или небезопасными процедурами на лабораторных крысах», - говорит д-р Юджин Гэмбл, пародонтолог, прошедший обучение в Великобритании и проводивший собственные клинические испытания. «Даже с обширным объяснением некоторые люди немного не уверены в безопасности того, что предпринимается, и фраза «так что я морской свинка» использовалась не раз."
Однако к тому времени, когда препарат доходит до стадии тестирования на людях, исследователи уже проверили его на клетках, выращенных в лаборатории, а также на животных. Это так называемые доклинические исследования. Клинические испытания проводятся только после того, как доклинические исследования предполагают, что лечение, вероятно, будет безопасным и будет работать у людей. Исследование также должно быть одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
5. В любом случае, они могут не пройти квалификацию
На принятие человека в исследование влияют несколько факторов, в том числе предшествующее лечение, другие заболевания и тип заболевания или стадия рака. «Итак, вы можете видеть, что люди, у которых диагностировано заболевание на ранней стадии, скорее всего, имеют право на большее количество испытаний, чем пациенты, прошедшие лечение», - объясняет Браун.
Бексфилд забрался в его кабинет с опаской. «Для моего испытания стволовых клеток я едва соответствовал требованиям. Сначала я был почти слишком здоров, а затем, когда я поступил, я был почти слишком инвалидом», - вспоминает он.«Мне пришлось пройти 100 метров без посторонней помощи, и я смог это сделать только после месячной тренировки».
Но исследователи и врачи, с которыми мы говорили, подчеркивали необходимость расширения круга участников. «В клинических испытаниях должны участвовать мужчины и женщины всех рас и национальностей, чтобы гарантировать, что вмешательство работает для всех, а если нет, то почему бы и нет. Повышение осведомленности об этих проблемах поможет исследователям найти участников для своих исследований», - говорится в сообщении. Лангбаум из Института болезни Альцгеймера Баннера.
Вот это круто
Вот только два исследования, в которых ищут добровольцев: GeneMatch нужны здоровые люди в возрасте 55-75 лет для участия в исследованиях, связанных с болезнью Альцгеймера. Вы ветеран с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)? Рассмотрите возможность узнать об этом исследовании, в котором обученные служебные собаки сопоставляются с ветеринарами, чтобы увидеть, как щенки влияют на качество жизни и активность.