Звучит прямо из сюжета фантастического фильма: К 2015 году всем американцам будут имплантированы микрочипы по заказу Obamacare.
По правде говоря, в рамках программы Obamacare есть программа чипов, но не такая, как некоторые могут подумать. Это CHIP, Программа медицинского страхования детей. Она не требует вживления микрочипов, но предназначена для предоставления страховки детям с низким доходом, которые попадают в серую зону, где они не имеют права на льготы Medicaid, но также происходят из семей, которые не может позволить себе частную медицинскую страховку.
Но CHIP не был проблемой, когда разрабатывался законопроект H. R. 3200, называемый Законом о доступном медицинском обслуживании в Америке от 2009 года. Это была идея национального реестра медицинских устройств, базы данных, предназначенной для мониторинга медицинских устройств, используемых для спасения и улучшения нашей жизни.
В H. R. 3200 среди большого количества законодательных статей о системах обмена медицинскими услугами и программах кредитования для медицинских работников есть раздел, в котором подробно описывается, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) создает национальный реестр медицинских устройств. Именно этот национальный реестр медицинских устройств породил миф о микрочипах. Для чего нужен реестр и какие устройства он регистрирует? Что это за имплантированные устройства и у кого они есть? Мифы продолжают окружать законодательство, но микросхемы? Что ж, когда вы ссылаетесь на желаемую базу данных как на национальную систему послепродажного надзора за медицинскими изделиями, обязательно случится, что кто-то неправильно истолковает ее назначение. Однако законопроект HR 3200 не был принят в качестве закона - это был законопроект HR 3590, Закон о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании от 2010 года, в просторечии известный как Obamacare, а теперь публичный закон 111-148. И в публичном праве нет языка, утверждающего или предполагающего, что всем американцам будут имплантированы микрочипы. В предыдущей версии законопроекта такой формулировки тоже не было.
В свете всего этого недоразумения, давайте поговорим об этом реестре медицинских устройств и о том, какова должна быть цель, на случай, если эта идея снова придет в голову.
Х. Р. 3590 и Национальный реестр медицинских устройств
Идея национального реестра медицинских устройств состоит в том, чтобы спасать жизни, а не следить за тем, как вы живете.
Вот как в основном должен работать реестр, основываясь на том, как он изложен в H. R. 3200: компания производит медицинское устройство и регистрирует тип, модель и уникальный идентификатор этого устройства в FDA. (Каждое медицинское устройство имеет серийный номер или какой-либо уникальный идентификационный номер - в отрасли они называются уникальными идентификаторами устройства, или UDI, и эти UDI хранятся в реестре медицинских устройств.) Каждый раз, когда медицинское устройство используется на или у пациента его тег UDI предположительно будет отсканирован и связан с медицинскими записями этого пациента.
Медицинские устройства, которые должны были быть зарегистрированы, не являются обязательными имплантатами. Вместо этого они подпадают под следующие дескрипторы: любое медицинское устройство, используемое внутри или на пациенте; а также устройства класса II; и любые устройства класса III, которые являются имплантируемыми, жизнеобеспечивающими или поддерживающими жизнь. Сбивает с толку? Да. Давайте посмотрим, что представляют собой эти медицинские устройства и что они означают.
Существует три класса медицинских устройств, от I до III, и чем выше класс, тем больше правил распространяется на устройство.
Класс Iмедицинские устройства являются основными. В эту категорию входят бинты, смотровые перчатки и депрессоры для языка. Почти половина всех медицинских устройств относится к классу I, и почти все они не подпадают под действие правил. Медицинские устройства класса II составляют большую часть другой половины и включают такие продукты, как амальгамные зубные пломбы, инфузионные насосы, мониторы апноэ и кардиомониторы. Они немного более рискованны, чем продукты класса I, и иногда к ним предъявляются особые требования, например, к их маркировке или стандартам производительности.
Когда мы доходим до устройствкласса III, мы обычно говорим о передовых медицинских достижениях, новых технологиях и устройствах, которые слишком новы, чтобы знать, насколько они безопасны быть. Это могут быть системы жизнеобеспечения и поддержания жизни, некоторые из которых являются имплантируемыми. Коронарные стенты с лекарственным покрытием (которые медленно высвобождают лекарство после имплантации) и внутриаортальные баллонные насосы, например, относятся к устройствам класса III, как и грудные имплантаты, поскольку они несут риск для здоровья и безопасности. Некоторые устройства класса III, такие как стенты с лекарственным покрытием, например, уже имеют свой собственный реестр отслеживания. Около 10 процентов медицинских устройств относятся к классу III.
Идея реестра заключалась в том, чтобы отслеживать безопасность и эффективность этих медицинских устройств после того, как они уже поступили на рынок - здесь и появляется слово «наблюдение», особенно тех, которые имплантированы внутрь человека, такие как замена тазобедренного сустава (и другие ортопедические имплантаты) и кардиостимуляторы. Это ключ: реестр не был бы связан с вашей идентифицируемой личной информацией или медицинскими записями, но он предоставил бы данные для статистического анализа, чтобы связать, например, механическую проблему в системах замены тазобедренного сустава с более быстрым и эффективным уведомлением пациента и лечение.
Медикэр и медицинские приборы
В период с 2003 по 2009 год Medicare покрыла почти 7 миллионов процедур, связанных с медицинскими устройствами (устройствами, которые должны были бы быть внесены в национальный реестр медицинских устройств).
Примечание автора: требует ли «Obamacare» имплантацию микрочипов американцам?
Ну, разве это не сложная тема для разговора: будущее здравоохранения в Америке и, в частности, что новый Закон о доступном медицинском обслуживании (или Obamacare, если хотите) означает для всех нас. Это был законопроект, который был так неправильно понят, когда он был впервые составлен, и ситуация не улучшилась, когда он стал законом в марте 2012 года. Некоторые из мифов и недоразумений происходят из формулировок, которые были вырезаны из более ранних проектов законопроектов, которые так и не были приняты. закон. Надеюсь, то, что я подтвердил, прочитав страницы законодательных документов, должно помочь вам осветить весь этот миф о мандате на микрочип в следующий раз, когда вы окажетесь в разговоре с кем-то, кого смущает формулировка.